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深藍(lán)生物2025年國(guó)慶中秋放假通知

Sun, 28 Sep 2025 14:10:39 +0800

根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳通知精神，我司2025年國(guó)慶節(jié)放假安排為：

10月1日至10月8日國(guó)慶節(jié)放假調(diào)休共8天

10月11日（星期六）上班

預(yù)祝廣大客戶和全體員工度過一個(gè)快樂祥和的假期！

咸寧深藍(lán)生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司

2025年9月28日

一文讀懂：新藥從研發(fā)到上市全流程

Mon, 11 Aug 2025 10:35:25 +0800

藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費(fèi)12年時(shí)間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個(gè)小時(shí)、6587個(gè)實(shí)驗(yàn)、423個(gè)研究者，最后得到1個(gè)藥物。

但化學(xué)藥物研發(fā)又是個(gè)投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的活，比如開發(fā)某種化學(xué)藥物，經(jīng)過新藥開發(fā)的多個(gè)環(huán)節(jié)和臨床試驗(yàn)后，上市的成功可能性也許只有0.1％。

一、臨床前研究

（1）尋找可以開發(fā)藥物的化合物分子

在世界上，可能存在的分子結(jié)構(gòu)數(shù)量巨大，比宇宙大爆炸以來(lái)流逝的時(shí)間秒數(shù)還要多。據(jù)估計(jì)，它們的數(shù)量在10的60次方左右。

無(wú)數(shù)的分子結(jié)構(gòu)，但是只有極少數(shù)可以成為藥品

研究人員利用他們的專業(yè)知識(shí)和先進(jìn)的科學(xué)工具，在實(shí)驗(yàn)室里把已知的元素結(jié)合到一起，創(chuàng)造出數(shù)以千計(jì)的新合成化合物。

然后，他們對(duì)這些化合物進(jìn)行篩選，找出其中可以開發(fā)藥物的化合物，即藥物靶點(diǎn)的確認(rèn)。

（2）尋找最好的化合物

在分子水平上對(duì)疾病病因的新見解是開始創(chuàng)新戰(zhàn)略研究的出發(fā)點(diǎn)，這引領(lǐng)了具有選擇性作用的新藥的產(chǎn)生。

一旦靶點(diǎn)被確認(rèn)，研究人員即設(shè)計(jì)出開發(fā)方案，顯示出候選藥物是怎樣影響著特定的生理結(jié)構(gòu)或生理特性。然后研究者對(duì)這些候選藥物通過進(jìn)一步化驗(yàn)或計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行評(píng)估。在這一過程中，候選藥物會(huì)經(jīng)常被修改。（這個(gè)階段的工作主要負(fù)責(zé)對(duì)之前選出的可以開發(fā)新藥的新化合物結(jié)構(gòu)改造和優(yōu)化）

（3）活性化合物的篩選

不是所有合成出來(lái)的化合物都能有理想的活性，在這個(gè)階段需要通過生物實(shí)驗(yàn)手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導(dǎo)化合物。得到的活性數(shù)據(jù)可以結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)得到初步的構(gòu)效關(guān)系分析。構(gòu)效關(guān)系可以有效的指導(dǎo)后續(xù)的化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化。這一步工作主要在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)層面展開。

同時(shí)也存在一個(gè)化合物對(duì)目標(biāo)A靶點(diǎn)沒有作用，卻有可能對(duì)其他的B靶點(diǎn)C靶點(diǎn)有非常好的活性的情況。

（4）返回到2進(jìn)行下一步的化合物結(jié)構(gòu)修飾得到活性更好的化合物。

2到4這是一個(gè)循環(huán)，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。

上面的內(nèi)容也就是藥物化學(xué)領(lǐng)域的大致工作范圍了。

（5）開發(fā)新療法：確定藥物的有效性與安全性

我們需要開發(fā)新療法，測(cè)試新化合物的療效。我們希望治愈嚴(yán)重疾病——至少能夠緩解癥狀。我們希望拯救生命。

為達(dá)到這些目標(biāo)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是必不可少的，即使是在21世紀(jì)。畢竟，許多調(diào)查只能在動(dòng)物身上進(jìn)行。

例如，通常來(lái)說，只有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蚪沂緦?shí)驗(yàn)藥物難以分辨的危險(xiǎn)的副作用。換句話說，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為患者的安全提供了保障。

評(píng)估藥物的藥理作用，安全性與毒性，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。

這部分的實(shí)驗(yàn)需要在動(dòng)物層面展開。細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的結(jié)果和活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果有時(shí)候會(huì)有很大的差異。這一步的目的是確定藥物的有效性與安全性。

（6）制劑的開發(fā)。

總不能弄點(diǎn)化合物就直接往嘴里倒吧。制劑開發(fā)是藥物應(yīng)用的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。比如有的藥胃腸吸收很差，就需要開發(fā)為注射劑。有的藥對(duì)在胃酸里面會(huì)失去活性，就需要開發(fā)為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來(lái)部分解決這個(gè)問題。

二、新藥臨床研究申請(qǐng)

當(dāng)一個(gè)化合物通過了臨床前試驗(yàn)后，需要向FDA提交新藥臨床研究申請(qǐng)，以便可以將該化合物應(yīng)用于人體試驗(yàn)。如果在提交申請(qǐng)后30天內(nèi)FDA沒有駁回申請(qǐng)，那么該新藥臨床研究申請(qǐng)即被視為有效，可以進(jìn)行人體試驗(yàn)。新藥臨床研究申請(qǐng)需要提供先前試驗(yàn)的材料；以及計(jì)劃將在什么地方，由誰(shuí)以及如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)的說明；新化合物的結(jié)構(gòu)；投藥方式；動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的所有毒性情況；該化合物的制造生產(chǎn)情況。所有臨床方案必須經(jīng)過機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì) （Institutional Review Board，IRB）的審查和通過。每年必須向FDA和IRB 匯報(bào)一次臨床試驗(yàn)的進(jìn)程和結(jié)果。

三．臨床研究

一旦候選藥物通過初步測(cè)試后，它們真正的挑戰(zhàn)就開始了。它們必須在臨床試驗(yàn)中表明，它們是有效的，并且耐受性良好。

臨床I期：耐受性和安全性

這一階段的臨床試驗(yàn)一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者進(jìn)行試驗(yàn)研究。試驗(yàn)的主要目的是提供該藥物的安全性資料，包括該藥物的安全劑量范圍。同時(shí)也要通過這一階段的臨床試驗(yàn)獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及藥效持續(xù)時(shí)間的數(shù)據(jù)和資料。

在新藥開發(fā)過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥的性質(zhì)的試驗(yàn),稱之為Ⅰ期臨床試驗(yàn).即在嚴(yán)格控制的條件下,給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)經(jīng)過謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對(duì)腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度\排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用,以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的性質(zhì).Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常要求健康志愿者住院以進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù).隨著對(duì)新藥的安全性了解的增加,給藥的劑量可逐漸提高,并可以多劑量給藥.通過Ⅰ期臨床試驗(yàn), 還可以得到一些藥物最高和最低劑量的信息,以便確定將來(lái)在病人身上使用的合適劑量.可見,Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),目的在于觀測(cè)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù).

候選藥物首先在健康志愿者身上進(jìn)行安全性和耐受性測(cè)試。這些研究配備有專門的醫(yī)療設(shè)施，確保參與者得到最好的照顧。

研究人員可以看到新藥在人體內(nèi)的活動(dòng)，獲得關(guān)于藥物影響和最適當(dāng)劑量的初步信息。

臨床II期：臨床療效觀察

這一期的臨床試驗(yàn)通常需要征集100－500名相關(guān)病人進(jìn)行試驗(yàn)。其主要目的是獲得藥物治療有效性資料。

通過Ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達(dá)到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的信息,即藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù).但是,通常在健康的人體上是不可能證實(shí)藥品的治療作用的.在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗(yàn),將給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況.這是因?yàn)樗幬镌诨疾顟B(tài)的人體內(nèi)的作用方式常常是不同的,對(duì)那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。以一個(gè)新的治療關(guān)節(jié)炎的止通藥的開發(fā)為例。Ⅱ期臨床研究將確定該藥緩解關(guān)節(jié)炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時(shí)不良反應(yīng)的發(fā)生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應(yīng)最小的劑量?？梢哉f，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng) 價(jià)階段。

下一個(gè)步驟是確定藥物的作用機(jī)制，也就是證明它是有效的。

研究人員與經(jīng)過仔細(xì)分組的患者一起工作，讓他們接受一定范圍的用藥量。這用來(lái)確定理想的劑量。

參加第二階段研究的患者由醫(yī)師調(diào)查人員照顧，他們被密切監(jiān)測(cè)，以期盡早識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

臨床III期

這一期的臨床試驗(yàn)通常需 1000－5000名臨床和住院病人，多在多個(gè)醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行，在醫(yī)生的嚴(yán)格監(jiān)控下，進(jìn)一步獲得該藥物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他藥物的相互作用關(guān)系。該階段試驗(yàn)一般采取多中心，安慰劑（或/和有效對(duì)照劑）對(duì)照和雙盲法試驗(yàn)。第三期臨床試驗(yàn)是整個(gè)臨床試驗(yàn)中最主要的一步。

在Ⅰ，Ⅱ期臨床研究的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)可以說是治療作用的確證階段，也是為藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供依據(jù)的關(guān)鍵階段，

只有到現(xiàn)在，開發(fā)者才在類似于臨床給藥的情況下開展涉及到5000人的大規(guī)模試驗(yàn)。

這提供了一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中是如何使用的逼真的畫面。這一階段獲得的信息也對(duì)在時(shí)機(jī)成熟時(shí)開展藥物營(yíng)銷非常重要。

上述任何一步反饋得到的結(jié)果不好，都有可能讓一個(gè)候選藥物胎死腹中。最悲慘的結(jié)果可能是這個(gè)項(xiàng)目就直接被取消了。

能夠通過全部3期臨床評(píng)價(jià)而上市的新藥越來(lái)越少，部分原因是開發(fā)出比市場(chǎng)上現(xiàn)有藥物綜合評(píng)價(jià)更好的新藥越來(lái)越難。而一個(gè)藥物從源頭研發(fā)到3期臨床是一個(gè)耗資巨大的過程。

第四階段：持續(xù)監(jiān)測(cè)

甚至在被審批后，藥物仍然在專家的監(jiān)測(cè)下。在服藥的患者身上觀察到的所有副作用都必須被記錄下來(lái)，并在說明書上列出。

四、新藥申請(qǐng)

在完成所有三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)并分析所有資料及數(shù)據(jù)，如證明該藥物的安全性和有效性，則可以向 FDA提交新藥申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)需要提供所有收集到的科學(xué)資料。通常一份新藥申請(qǐng)材料可多達(dá)100000 頁(yè)，甚至更多！按照法規(guī)，F(xiàn)DA應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)審評(píng)完新藥申請(qǐng)。但是由于大部分申請(qǐng)材料過多，而且有許多不規(guī)范，因此往往不能在這么短的時(shí)間內(nèi)完成。1999年對(duì)于單個(gè)化學(xué)分子藥的審評(píng)時(shí)間平均為 12.6個(gè)月。

五、藥物批準(zhǔn)上市

一旦FDA批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)后，該藥物即可正式上市銷售，供醫(yī)生和病人選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關(guān)資料，包括該藥物的副作用情況和質(zhì)量管理記錄。對(duì)于有些藥物FDA還會(huì)要求做第四期臨床試驗(yàn)，以觀測(cè)其長(zhǎng)期副作用情況。

藥物上市后監(jiān)測(cè)。主要關(guān)注藥物在大范圍人群應(yīng)用后的療效和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。藥物使用知道（其實(shí)就是說明書的增補(bǔ)）需要根據(jù)這一階段的結(jié)果來(lái)相應(yīng)修訂。

這一階段還會(huì)涉及到的一些內(nèi)容有，藥物配伍使用的研究，藥物使用禁忌（比如有些藥物上市就發(fā)現(xiàn)服藥期間服用西柚會(huì)影響藥物的代謝）。

如果批準(zhǔn)上市的藥物在這一階段被發(fā)現(xiàn)之前研究中沒有發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，比如顯著增加服藥人群心血管疾病發(fā)生率之類的，藥物還會(huì)被監(jiān)管部門強(qiáng)制要求下架。有的藥物甚至才上市一年，由于4期臨床評(píng)價(jià)不好而被迫下架。

（本文來(lái)源于眾賢網(wǎng)，僅作學(xué)習(xí)交流用，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除）

2025年值得關(guān)注的9款新藥進(jìn)展

Wed, 28 May 2025 15:15:58 +0800

來(lái)源：藥渡

在2025年，藥物研發(fā)領(lǐng)域?qū)⒗^續(xù)快速發(fā)展，在新技術(shù)和臨床需求的推動(dòng)下，多個(gè)潛在新藥和治療方法值得關(guān)注。

癌癥治療

藥物名稱：Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）

公司：阿斯利康/第一三共

適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、三陰性乳腺癌

Datopotamab deruxtecan是一款由人源化、靶向TROP2的單克隆抗體與創(chuàng)新DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（DXd）組成的ADC藥物。

2024年12月，Dato-DXd在日本獲得全球首次批準(zhǔn)，用于治療接受過化療后的激素受體陽(yáng)性、HER2陰性不可切除或復(fù)發(fā)性乳腺癌成人患者；

美國(guó)FDA隨后在2025年1月批準(zhǔn)該療法上市，用于治療相同患者群體。

Dato-DXd在2024年12月獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和鉑類化療后疾病仍出現(xiàn)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體突變（EGFRm）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

今年2月，F(xiàn)DA授予Dato-DXd優(yōu)先審評(píng)資格用于治療同一患者群體，III期臨床試驗(yàn)（TROPION-Lung01）結(jié)果預(yù)計(jì)2025年公布，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將在2025年第三季度完成審評(píng)。該藥可能成為首個(gè)獲批治療非小細(xì)胞肺癌的TROP2 ADC藥物。

藥物名稱：CAR-T療法CTX112

公司：CRISPR Therapeutics

適應(yīng)癥：B細(xì)胞淋巴瘤、自身免疫性疾?。ㄈ缋钳彛?lt;/span>

CTX112結(jié)合CRISPR編輯與雙靶點(diǎn)CAR設(shè)計(jì)，增強(qiáng)了T細(xì)胞活性。早期臨床數(shù)據(jù)顯示，在12例彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)67%，完全緩解率（CR）42%，且未出現(xiàn)嚴(yán)重細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）。

2024年該藥適應(yīng)癥擴(kuò)展至自身免疫病領(lǐng)域，首例系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者給藥完成，初步評(píng)價(jià)安全性良好。預(yù)計(jì)2025年可能公布針對(duì)自身免疫病的突破性臨床數(shù)據(jù)。若數(shù)據(jù)積極，CTX112可能成為首個(gè)獲批用于自身免疫病的CRISPR-CAR-T療法，顛覆傳統(tǒng)免疫抑制劑治療模式。

神經(jīng)退行性疾病

藥物名稱：Bemdaneprocel（DA01）

公司：BlueRock Therapeutics（拜耳子公司）

適應(yīng)癥：帕金森病

Bemdaneprocel由多能干細(xì)胞產(chǎn)生的多巴胺能神經(jīng)元組成，可以通過手術(shù)植入帕金森病患者大腦。這些細(xì)胞在被移植后將有可能重塑被帕金森病破壞的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，有望恢復(fù)患者的運(yùn)動(dòng)和非運(yùn)動(dòng)功能。

I期臨床數(shù)據(jù)表明該研究達(dá)到了主要目標(biāo)，在低劑量和高劑量組的所有12名受試者中均具有安全性和耐受性，且一年內(nèi)沒有報(bào)告與該療法有關(guān)的嚴(yán)重不良事件。II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2025年公布，若數(shù)據(jù)積極，可能成為首個(gè)修復(fù)帕金森患者腦細(xì)胞的療法。

藥物名稱：Lecanemab（Leqembi）

公司：衛(wèi)材/渤健

適應(yīng)癥：阿爾茨海默病

LEQEMBI具有雙重作用機(jī)制，通過持續(xù)清除原纖維和快速清除斑塊來(lái)對(duì)抗阿爾茨海默病。2023年7月獲批每?jī)芍芙o藥一次，靜脈注射劑型。3期Clarity AD研究表明與每?jī)芍芤淮蔚撵o脈注射相比，皮下注射lecanemab治療6個(gè)月后腦部淀粉樣斑塊清除率提高了14%，此外，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，通過曲線下面積進(jìn)行評(píng)估，每周一次的皮下注射制劑比每?jī)芍芤淮蔚撵o脈注射制劑暴露率高11%。

2025年1月， FDA接受了LEQEMBI皮下自動(dòng)注射器用于每周維持給藥的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，如果獲得FDA批準(zhǔn)，將是首個(gè)可以在家中使用皮下自動(dòng)注射器進(jìn)行治療的阿爾茨海默氏病治療方法，減少了對(duì)醫(yī)院或輸液點(diǎn)就診進(jìn)行維持治療的需求，并提高了醫(yī)護(hù)人員和患者給藥的便利性和可及性。此外，該藥還計(jì)劃拓展到早期阿爾茨海默病。

代謝疾病

藥物名稱：CagriSema

公司：諾和諾德

適應(yīng)癥：肥胖癥、2型糖尿病

CagriSema是諾和諾德最新研發(fā)的減肥藥物，研究數(shù)據(jù)表明在68周的臨床試驗(yàn)中，受試者平均減重可達(dá)22.7%。其中，40.4%的患者甚至體重減輕超過25%。然而，盡管這些數(shù)據(jù)看似喜人，卻未能滿足市場(chǎng)及投資者的預(yù)期，導(dǎo)致諾和諾德股價(jià)大幅下跌。

臨床試驗(yàn)中，則出現(xiàn)了一系列副作用，包括惡心與便秘等，這些問題直接影響了患者的治療體驗(yàn)和對(duì)藥物的依從性，進(jìn)而致使股東們對(duì)CagriSema的未來(lái)產(chǎn)生質(zhì)疑。針對(duì)CagriSema的當(dāng)前困境，諾和諾德迅速采取措施，啟動(dòng)了新的臨床研究項(xiàng)目REDEFINE11。公司希望通過更長(zhǎng)的測(cè)試時(shí)間以及劑量微調(diào)來(lái)探尋藥物的更大減肥效果。未來(lái)幾個(gè)月，CagriSema的REDEFINE系列研究結(jié)果將是關(guān)鍵，如果結(jié)果令人滿意，將有助于恢復(fù)公司在減肥藥市場(chǎng)的地位。

感染性疾病

藥物名稱：mRNA-1083

公司：Moderna

適應(yīng)癥：流感+新冠聯(lián)合疫苗

全球首個(gè)mRNA流感/新冠二價(jià)疫苗，III期試驗(yàn)2025年完成，可能推動(dòng)疫苗技術(shù)迭代。

藥物名稱：VIR-3434

公司：Vir Biotechnology

適應(yīng)癥：慢性乙肝

為單克隆抗體，通過阻斷病毒進(jìn)入肝細(xì)胞并清除表面抗原，II期試驗(yàn)顯示功能性治愈潛力，2025年或進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段。

心血管疾病

藥物名稱：Milvexian

公司：百時(shí)美施貴寶（BMS）/楊森

適應(yīng)癥：中風(fēng)預(yù)防

為口服XI因子抑制劑，通過抑制凝血因子XIa，減少血栓形成，同時(shí)可能降低出血風(fēng)險(xiǎn)。II期試驗(yàn)顯示相比傳統(tǒng)抗凝藥（如華法林、DOACs），Milvexian具有更好的安全性，減少出血并發(fā)癥。目前III期臨床試驗(yàn)LIBREXIA項(xiàng)目正在進(jìn)行，包括卒中后二級(jí)預(yù)防（LIBREXIA-STROKE）和房顫患者（LIBREXIA-AF）等適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)2025年公布結(jié)果。如果III期數(shù)據(jù)積極，可能在2026-2027年獲批，成為首個(gè)口服FXIa抑制劑，改變抗凝治療格局。

數(shù)字療法與AI驅(qū)動(dòng)研發(fā)

藥物名稱：ISM001-055

公司：Insilico Medicine

適應(yīng)癥：：特發(fā)性肺纖維化

ISM001-055用于治療致命罕見病特發(fā)性肺纖維化（IPF），該疾病以成纖維細(xì)胞增殖和大量細(xì)胞外基質(zhì)沉積導(dǎo)致的肺功能受損為特征，確診后的中位生存期僅為2-3年。

作為全球首個(gè)由AI發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)的藥物，2021年人體微劑量試驗(yàn)ISM001-055在澳大利亞完成首批健康受試者給藥。這項(xiàng)在8名健康受試者中進(jìn)行的試驗(yàn)，驗(yàn)證了候選藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性，成功完成AI輔助制藥概念驗(yàn)證，并為后續(xù)臨床驗(yàn)證奠定基礎(chǔ)。

與傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)方法相比，人工智能驅(qū)動(dòng)的流程將時(shí)間縮短了一半，耗費(fèi)的成本也大大降低。ISM001-055的兩項(xiàng)1期臨床研究均顯示，該候選藥物具有良好的安全性、耐受性、口服生物利用度和藥代動(dòng)力學(xué)特征。II期試驗(yàn)2025年公布結(jié)果，ISM001-055有望成為首個(gè)AI開發(fā)藥物。

參考資料：

1.https://www.businesswire.com/news/home/20250130436829/en/Datopotamab-Deruxtecan-Recommended-for-Approval-in-the-EU-by-CHMP-for-Patients-with-Previously-Treated-Metastatic-HR-Positive-HER2-Negative-Breast-Cancer

2.各公司官網(wǎng)

*聲明：本文轉(zhuǎn)載自藥渡公眾號(hào)，僅是介紹醫(yī)藥疾病領(lǐng)域研究進(jìn)展或簡(jiǎn)述研究概況或分享醫(yī)藥相關(guān)訊息，并非也不會(huì)進(jìn)行治療或診斷方案推薦，也不對(duì)相關(guān)投資構(gòu)成任何建議。內(nèi)容如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除！

2025春節(jié)放假通知

Mon, 13 Jan 2025 10:49:58 +0800

尊敬的老客戶、朋友們:

2025 年春節(jié)即將到來(lái)，我司全體員工感謝您一直以來(lái)對(duì)我們的大力支持和信賴，根據(jù)公司放假規(guī)定，

現(xiàn)將放假事宜通知如下：

放假時(shí)間:2025年1月22日至2月4日，共14天2025年2月5日正式上班

在此期間給您帶來(lái)的不便，深表歉意，敬請(qǐng)諒解!

2025 年我們將一如既往的為大家提供好產(chǎn)品，好服務(wù)。

感恩有你，一路前行!

咸寧深藍(lán)生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司

2025.1.13

CAS:192198-85-91,3,5-三(1-苯基-1H-苯并咪唑-2-基)苯的制備方法

Mon, 23 Dec 2024 14:41:45 +0800

1,3,5-三(1-苯基-1H-苯并咪唑-2-基)苯，常溫常壓下為白色至類白色固體粉末，具有極其強(qiáng)的熒光性質(zhì)，它不溶于水但是可溶于常見的有機(jī)溶劑包括乙酸乙酯，二氯甲烷等。1,3,5-三(1-苯基-1H-苯并咪唑-2-基)苯在化學(xué)合成領(lǐng)域中主要用作有機(jī)光電材料的制備原料，它可在溶液中形成聚集體，具有良好的發(fā)光性能，該物質(zhì)在紫外光區(qū)域具有高吸收性能，可以有效阻擋紫外線的穿透，可用于保護(hù)光電材料的穩(wěn)定性。

制備方法

有文獻(xiàn)報(bào)道1,3,5-三(1-苯基-1H-苯并咪唑-2-基)苯可由1,3,5-均三苯甲酰氯和相應(yīng)的有機(jī)胺類物質(zhì)的縮合制備得到。

方法一

圖1 1,3,5-三(1-苯基-1H-苯并咪唑-2-基)苯的制備方法

在一個(gè)干燥的反應(yīng)燒瓶中將1,3,5-均三苯甲酰氯（7.4 g, 0.028 mol.）緩慢地加入到含有19.5 g (0.106 mol.) N-苯基-鄰苯二胺在50 mL無(wú)水N-甲基吡咯烷酮（NMP）中。然后將所得的反應(yīng)混合物從室溫加熱到80℃，將所得的反應(yīng)混合物在該溫度下攪拌反應(yīng)大約1小時(shí)，再將反應(yīng)溫度提高到180℃-195℃，并將其在該溫度下繼續(xù)攪拌反應(yīng)大約6小時(shí)。反應(yīng)結(jié)束后將所得的反應(yīng)液冷卻至室溫，然后往其中緩慢地加入200 mL水，用力攪拌。然后過濾產(chǎn)生的沉淀物，并將所得的沉淀物用水（水/酒精的混合物）洗滌。所得的沉淀物經(jīng)丙酮洗滌后在真空下進(jìn)行干燥處理即可得到目標(biāo)產(chǎn)物分子1,3,5-三(1-苯基-1H-苯并咪唑-2-基)苯，其收率為82.5%。[1]

方法二

圖2 1,3,5-三(1-苯基-1H-苯并咪唑-2-基)苯的制備方法

將N-苯基-1,2-苯二胺（0.541 mol）與1,3,5-苯三羰基氯（0.181 mol）在1.8 L N-甲基吡咯烷酮（NMP）中進(jìn)行混合，所得的反應(yīng)混合物在室溫下攪拌反應(yīng)大約2小時(shí)，然后將所得的反應(yīng)混合物加熱至50℃并將其在該環(huán)境下攪拌反應(yīng)過夜。反應(yīng)結(jié)束后將反應(yīng)混合物冷卻至室溫，沉淀到水中（5份水：1份反應(yīng)混合物），通過過濾收集固體，然后將所得的固體在真空烘箱中干燥。將約138克干燥的固體材料與三氯氧膦（0.5 kg）進(jìn)行混合，并小心地加熱到98度并在該溫度下攪拌反應(yīng)大約14小時(shí)。然后將混合物冷卻至室溫，淬滅后的材料用50%的NaOH中和至pH值9，通過中等濾料過濾，然后在真空烘箱中干燥。將固體溶解在二氯甲烷（DCM）中，然后用乙酸乙酯/己烷進(jìn)行硅膠柱層析純化即可得到1,3,5-三(1-苯基-1H-苯并咪唑-2-基)苯。[2]

參考文獻(xiàn)

[1] Wang, Zhiming; Lu, Journal of Materials Chemistry,2011,21,5451–5456.

[2] Wang, Fangfang; Journal of Materials Chemistry C,2015,3,5533–5540.

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深藍(lán)生物2024年國(guó)慶節(jié)放假安排

Fri, 27 Sep 2024 15:43:22 +0800

根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳通知精神，我司2024年國(guó)慶節(jié)放假安排為：

10月1日至10月7日國(guó)慶節(jié)放假調(diào)休共7天

9月29日（星期日）和 10月12日（星期六）上班

請(qǐng)廣大客戶提前做好備貨準(zhǔn)備，以免耽誤您的生產(chǎn)安排！

巨頭轉(zhuǎn)型忙，國(guó)內(nèi)化工也要變天？

Wed, 07 Aug 2024 09:30:48 +0800

跨國(guó)巨頭們?cè)谕ㄓ没瘜W(xué)品領(lǐng)域持續(xù)的產(chǎn)能退出，對(duì)于國(guó)內(nèi)化工來(lái)說，短期內(nèi)肯定有市場(chǎng)替代及提振行情的利好消息，但長(zhǎng)期來(lái)看，更多給國(guó)內(nèi)化工一個(gè)“提醒”——對(duì)手已經(jīng)在布局下一代技術(shù)，企業(yè)或需加快開啟轉(zhuǎn)型步伐。

首先，我國(guó)化工大而不美——雖則產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、具備全面的化工產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)品組合，規(guī)模效益突出、成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，且隨著一批大的化工項(xiàng)目投產(chǎn)，通用化學(xué)品銷售占全球的比例有望進(jìn)一步上升，但總體而言在精細(xì)化率占比上與歐美日尚有不小差距，隨著通用化學(xué)品領(lǐng)域產(chǎn)能的擴(kuò)張和競(jìng)爭(zhēng)的白熱化，未來(lái)勢(shì)必要將發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向“精細(xì)化工乃至特種化工領(lǐng)域”。

其次，國(guó)內(nèi)總的化工需求走向成熟期，中國(guó)化工行業(yè)或需要逐步轉(zhuǎn)型應(yīng)對(duì)目前的新格局。過去十年（2013-2022年），全球化學(xué)品出貨量指標(biāo)，中國(guó)出貨量增加了35.0%，總量達(dá)到2.25萬(wàn)億美元，占世界總出貨量的39%。作為前十大化工經(jīng)濟(jì)體依然保持增長(zhǎng)的兩個(gè)市場(chǎng)（中國(guó)和德國(guó)），中國(guó)是最理想的投資市場(chǎng)，不僅為日本化工提供了海外發(fā)展立足地，更在俄烏沖突后，開始承接歐洲化工的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移比如巴斯夫在國(guó)內(nèi)的投資擴(kuò)產(chǎn)，疊加更多跨國(guó)巨頭在華投資的持續(xù)加碼，國(guó)內(nèi)化工市場(chǎng)未來(lái)將是競(jìng)爭(zhēng)全面升級(jí)的市場(chǎng)，化工國(guó)產(chǎn)力量必須提前做好轉(zhuǎn)型布局。

基于國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀，結(jié)合德國(guó)、日本優(yōu)秀化工企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，中金大化工在最新的研報(bào)中指出，中國(guó)化工企業(yè)轉(zhuǎn)型主要可聚焦四大方向：

第一、鞏固現(xiàn)有主業(yè)的優(yōu)勢(shì)地位，在大宗化工品領(lǐng)域，逐步從市場(chǎng)份額領(lǐng)先策略轉(zhuǎn)向盈利優(yōu)先策略，為企業(yè)走出去和研發(fā)提供穩(wěn)定現(xiàn)金流；

第二、逐步從資本支出驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向研發(fā)驅(qū)動(dòng)，力爭(zhēng)在部分新材料領(lǐng)域在全球處于領(lǐng)先地位。日本材料企業(yè)的一個(gè)成功經(jīng)驗(yàn)就是牢牢把住材料研發(fā)的高地，在諸多材料領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位，全球市場(chǎng)的增長(zhǎng)都自動(dòng)轉(zhuǎn)化為公司的收入增長(zhǎng)。

第三、做好進(jìn)口依存度較高的高端精細(xì)化工品和新材料的國(guó)產(chǎn)化替代，在技術(shù)含量較高的高端精細(xì)化工品和新材料領(lǐng)域，依然存在著廣闊的國(guó)產(chǎn)化替代空間。

本文來(lái)源：蓋得化工網(wǎng)，三井化學(xué)、贏創(chuàng)、嘉肯咨詢、中金公司

2024年端午節(jié)放假安排

Thu, 06 Jun 2024 10:31:16 +0800

根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳通知精神，現(xiàn)將我司2024年端午節(jié)放假安排通知如下：

2024年6月8日（周六）到2024年6月10日（周一）放假，共3天。

5-硝基水楊酸的制備過程

Thu, 06 Jun 2024 10:28:09 +0800

5-硝基水楊酸（5-NSA）是5-氨基水楊酸制備過程中的合成中間體。由于5-氨基水楊酸應(yīng)用于制藥工業(yè)，歐美的制藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定5-氨基水楊酸必需滿足強(qiáng)制性的純度要求。

化學(xué)性質(zhì)

5-硝基水楊酸屬于苯甲酸類衍生物，具有顯著的酸性，由于硝基的強(qiáng)吸電子性質(zhì)其酸性比苯甲酸和苯酚的酸性強(qiáng)。

用途

5-硝基水楊酸是合成許多有機(jī)化合物的重要中間體，其衍生物用于制造染料、塑料和藥物，也被用作生化和生理學(xué)研究的試劑。它與氮原子反應(yīng)形成穩(wěn)定的絡(luò)合物，與氫反應(yīng)并形成質(zhì)子化酸絡(luò)合物。

合成

在帶有電動(dòng)攪拌器、溫度計(jì)、分液漏斗的250mL3口瓶中，加人6.99(約o.osmol)水楊酸及75mL丙酮，在分液漏斗中加人65%一68%的濃硝酸10moL開動(dòng)攪拌器，在水浴鍋中加熱，待水楊酸全部溶解后，開始滴加濃硝酸，控制反應(yīng)溫度在45一5℃范圍內(nèi)(不超過5℃)，攪拌60而n后冷卻至室溫，析出固體物，過濾、水洗、干燥，得淡黃色針狀晶體6.029。測(cè)其熔點(diǎn)為228一230℃，文獻(xiàn)值為228℃，5-硝基水楊酸收率為60.3%。

安全信息

危險(xiǎn)品標(biāo)志 Xi

危險(xiǎn)類別碼 36/37/38

安全說明 26-36-37/39

WGK Germany 3

Hazard Note Irritant

海關(guān)編碼 29182990

免責(zé)申明咸寧深藍(lán)生物所發(fā)布的新聞資訊只作為知識(shí)提供，僅供各位業(yè)內(nèi)人士參考和交流，不對(duì)其精確性及完整性做出保證。您不應(yīng) 以此取代自己的獨(dú)立判斷，因此任何信息所生之風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)自行承擔(dān)，與咸寧深藍(lán)生物無(wú)關(guān)。如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除！

2024年五一放假安排

Sun, 28 Apr 2024 15:42:30 +0800

根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳通知精神，我司2024年勞動(dòng)節(jié)放假安排為：5月1日（星期三）至5月5日（星期日）放假調(diào)休，共5天。

4月28日（星期日）、5月11日（星期六）上班。請(qǐng)廣大客戶提前做好備貨準(zhǔn)備，以免耽誤您的生產(chǎn)安排！